年产1.8亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂制药工艺设计.zip

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年产 盐酸 甲氧氯普胺 注射 制药 工艺 设计
资源描述:
i 年产年产 1.81.8 亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂制药工艺设计亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂制药工艺设计 摘要摘要:甲氧氯普胺对中枢性镇吐有较好的效果,多用于手术引起的恶心呕吐、胃肠道疾病 的恶心呕吐等。为了加快给药速度和提高生物利用度,把甲氧氯普胺制成注射剂。对于注 射剂的生产工艺,我国通过引进学习和自主研发,已经日趋成熟。随着制药科技的迅速发 展和 GMP 的不断修订完善,盐酸甲氧氯普胺注射剂的车间工艺生产在原有的工艺生产的基 础上进行调整与完善。本设计主要从车间设计原则与指导思想、生产工艺流程、物料 衡算、设备的设计与选型、车间平面布置、空调净化系统和环境保护等多方面 体现甲氧氯普胺注射剂的车间工艺设计。 关键词:关键词:甲氧氯普胺;注射剂;工艺流程;车间布置 Methoxychlor tome amine injection workshop design with an annual output of 180 million(specification:10mg/ml) Abstract: Methoxychlor amine has better effect to the central town of spitting, used for nausea and vomiting caused by surgery, gastrointestinal diseases such as nausea and vomiting.In order to speed up the delivery speed and improve the bioavailability, the methoxychlor amine made from injection.For injection production process, through the introduction of learning and independent research and development in our country, has been increasingly mature.With the rapid development of science and technology of pharmaceutical and GMP revision consummates unceasingly, methoxychlor tome amine hydrochloride injection workshop process on the basis of the original process adjustment and improvement.The design mainly from the workshop production process, material balance, equipment design and selection, workshop layout, air conditioning purification system and environmental protection aspects reflect methoxychlor amine injection workshop process design. Keywords: Methoxychlor amine; Injection; The process flow; Workshop layout ii 目目 录录 引言.1 第一章 注射剂车间工艺设计简介.4 1.1 注射剂工艺设计 .4 1.2 设计内容 .4 第二章 工艺流程.7 2.1 工艺流程 .7 2.2 注射剂生产的 GMP 要求 .8 2.3 盐酸甲氧氯普胺注射剂的工艺流程 .9 2.4 注射用水制备 .10 2.4.1 原水处理.10 2.4.2 注射用水.10 2.4.3 注射用水的质量要求.11 2.5 注射液的容器与处理方法 .11 2.5.1 注射液容器.11 2.5.2 安瓿的质量要求.11 2.5.3 安瓿的质量检查方法.12 2.5.4 安瓿的割切与圆口.12 2.5.5 安瓿的洗涤.12 2.5.6 安瓿的干燥与灭菌.12 2.6 注射液 .13 2.6.1 注射液的配制.13 2.6.2 注射液的过滤.14 2.6.3 注射液的灌封.14 2.6.4 注射液的灭菌和检漏.15 2.6.5 注射液的质量检查.15 第三章 物料衡算和能量衡算.16 3.1 物料衡算 .16 3.1.2 物料量计算.16 iii 3.1.3 质量守恒定律 .18 3.2 能量衡算.20 第四章 设备选型.22 4.1 配液罐的工艺尺寸计算 .22 4.1.2 确定夹套 .24 4.1.3 罐体及夹套厚度计算 .24 4.1.4 零部件选用和设计 .26 4.1.5 搅拌器选形 .27 4.1.6 计算搅拌器的转速 .27 4.1.7 搅拌轴的直径计算 .28 4.2 注射剂生产中其他主要设备的选取.28 4.2.1 纯水机 .28 4.2.2 多效蒸馏水机 .28 4.2.3 钛棒过滤器 .29 4.2.4 不锈钢立式储罐 .29 4.2.5 卫生级离心泵 .29 4.2.7 安瓿灭菌检漏 .30 4.2.8 多功能擦瓶机 .31 4.3 设备一览表 .32 第五章 车间布置设计.33 5.1 车间的总体布置 .33 5.1.1 厂房的组成形式.33 5.1.2 厂房的层数及高度.33 5.1.3 厂房平面和建筑模数制 .34 5.2 车间平面布置 .34 5.2.1 厂房总平面面积.34 5.2.2 洁净室车间平面布置.34 5.2.3 制剂洁净厂房布置设计 .35 5.3 工艺设备布置的基本要求 .36 iv 5.4 车间布置的方法、步骤和成果 .38 第六章 车间空调净化系统的设计.39 6.1 空气净化系统的设计 .39 6.1.1 设计参数.39 6.1.2 车间净化方案.40 6.1.3 风量计算 .41 6.2 空气调节净化设计条件 .43 第七章 环境保护.43 参考文献.45 谢 辞.47 第 1 页 共 51 页 引言引言 1.1.灭菌小容量注射剂灭菌小容量注射剂 本设计的盐酸甲氧氯普胺注射剂属于最终灭菌小容量注射剂(水针剂) 。 注射剂的工艺流程主要包括原辅料物净、称量、配制、过滤、灌装、封口、灭 菌、检漏、灯检、贴标、装盒、装箱等步骤。注射剂的生产设备由原来的独立 运作形式变成联动机组,从而大大的提高生产效率。 注射剂的生产环境相对要求比较高。其生产车间环境1有一般生产区、 100000 级洁净区和 10000 级洁净区(灌装时的 100 级层流) 。一般生产区包括 仓库、注射剂的灭菌检漏、质量检测、灯检 、贴标和外包装等;物料物净缓冲、 称量、配制、药液粗滤、质量控制、安瓿的粗精洗、安瓿的烘干、洁净服的洗 烘灭菌等区域环境要求 100000 级;药液精滤、灌装、封口的生产工序环境要求 10000 级,且灌封联动机组设计具备有局部 100 级层流并进行动态环境监测。 要维持洁净室内的洁净度就需要保证室内的与室外的大气静压差在 10Pa 之上, 与相邻的不同洁净级别要求的操作间保持静压差在 5Pa 之上。就我国目前注射 剂的生产工艺要求来说,一般生产区温度控制在 18-28,相对湿度在 45%-60%; 洁净区操作间的温度适宜控制在 20-24,相对湿度为 55%-65%。高级别洁净 区要求对生产环境定期进行消毒处理,需对消毒有效性进行验证。而注射剂的 灭菌设备采用水浴式检漏灭菌柜,灭菌温度、压力进行监控,定期验证灭菌设 备的有效性和安全性。 注射剂在临床应用上越来越普遍。由于注射剂的给药方式为体内注射,这 就使注射剂在符合其他剂型基本要求的前提下,还应具有以下要求1: 无菌。注射剂经过灭菌处理之后不能检测出含有任何微生物或耐热芽孢 等。 无热原。无热原是指不能含有微生物的代谢产物,热原的检查是质量检 查的其中较为重要的一项。 澄明度高,无微粒。微粒可致肉芽肿或血栓。 安全、有效、无刺激、无毒副反应。 渗透压。要求与体液相等或相近。 第 2 页 共 51 页 pH 值。注射剂的 pH 要求与人体内环境相近,盐酸甲氧氯普胺注射剂要 求 pH 控制在 2.5-4.5 之间。 稳定性。注射剂在药品的有效期范围内性状与出厂保持一致和疗效满足 要求,对稳定性要求需要做实验确定有效期。 注射剂的特点: 给药迅速、作用可靠。相对于口服给药方式,注射不经过吸收环节,大 大增加了生物利用度,作用效果迅速。 对于不方便口服等其他给药方式的患者,注射剂能带来极大的便利。 对于有点药物本身口服吸收效果较差,可以制成注射剂,保证较高的生 物利用度。 可以产生局部定位作用。 注射剂常用玻璃容器,使用后会产生大量的固体废物,增加环境处理难 度。 制备工艺复杂,生产区域的洁净级别要求较高,生产成本相对较高。 2.2.盐酸甲氧氯普胺注射剂盐酸甲氧氯普胺注射剂 【主要成分】:注射剂中起治疗作用的是甲氧氯普胺,其化学名称2为 N- (2-二乙氨基)乙基4氨基2甲氧基5氯苯甲酰胺。本品是以盐 酸甲氧氯普胺为原料经过一系列工艺流程制成的小容量灭菌水针剂。合格的注 射剂要求盐酸甲氧氯普胺应为标示量的 90.0%110.0 %。 【分子式】 C14H22ClN3O22HClH2O 【分子量】 390.72 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【规格】 1ml:10mg 【药代动力学】经注射给药进入血液循环,其中 13%22%能够迅速与血浆蛋白 (主要为白蛋白)结合。经肝脏代谢。T1/2一般为 46 小时,根据用量大小有 别。作用开始时间315:肌注 1015 分钟,静注 13 分钟。持续时间一般为 l2 小时。经过肾脏的代谢以游离状态、结合态或代谢物等形式排出体外4。 【功能主治】 第 3 页 共 51 页 用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起 的呕吐; 用于急性肠胃炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患所致的恶心呕吐; 用于诊断性十二指肠插管前用,有助于顺利插管;胃肠钡剂 X 线检查,可减 轻恶心、呕吐反应,促进钡剂通过516。 【用法用量】 肌内或静脉注射。成人,一次 1020mg,一日剂量不超过 0.5mg/kg;小儿,6 岁以下每次 0.1mg/kg,614 岁一次 2.55mg(1/4-1/2 支) 。肾功能不全者,剂量减半。 【包装】低硼硅玻璃安瓿;每盒 10 支 市面上盐酸甲氧氯普胺注射剂的生产企业: 天津金耀氨基酸有限公司:规格 1ml:10mg ;批准文号 国药准字 H12020967 上海现代哈森药业有限公司:规格 1ml:10mg ;批准文号 国药准字 H20044996 上海禾丰制药有限公司:规格 1ml:10mg ;批准文号 国药准字 H31021522 国药集团容生制药有限公司:规格 1ml:10mg ;批准文号 国药准字 H20023103 河南润弘制药股份有限公司:规格 1ml:10mg ;批准文号 国药准字 H41020322 徐州莱恩药业有限公司:规格 1ml:10mg ;批准文号 国药准字 H32026442 海南制药厂有限公司制药二厂:规格 1ml:10mg ;批准文号 国药准字 41025483 开封制药(集团)有限公司:规格 1ml:10mg ;批准文号 国药准字 41024089。 第 4 页 共 51 页 第一章第一章 注射剂车间工艺设计简介注射剂车间工艺设计简介 1.1 注射剂工艺设计注射剂工艺设计 本设计中的产品生产是采用比较成熟的制剂生产工艺。根据生产任务的不 同,需要经过中试放大试验,验证通过后,从而实现大规模的工业化生产。要 实现工业化生产就需要对生产工艺的更新,生产环境的设计,车间的合理布置 及各方面因素的综合考虑。 1.2 设计设计内容内容 (1)厂址选择 已通过项目可行性研究,下达设计
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